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Certificazione iso 13485

Come si fa ad ottenere la Certificazione iso 13485

Per ottenere la Certificazione iso 13485 occorre implementare nella propria organizzazione un sistema di gestione conforme alla norma iso 13485. Detto sistema dovra' essere fatto oggetto di Audit di Prima Parte per verificare l'effettiva attuazione del sistema e dovra' essere eseguito il Riesame della Direzione. Alla fine di questo percorso e' possibile chiamare l'organismo di certificazione che effettuera' un audit ed, in caso positivo, rilascera' il certificato iso 13485.


La nostra offerta per ottenere la Certificazione iso 13485

Implementazione del sistema di gestione della qualita' certificabile iso 13485

I nostri consulenti implementeranno il sistema di gestione della qualita' dei dispositivi medici certificabile iso 13485 nella Vs. azienda in breve tempo. Scriveremo il Manuale della qualita', tutte le Procedure della qualita' e vi daremo tutti i moduli di registrazione della qualita'. Forniamo un sistema di gestione della qualita' completamente "chiavi in mano", senza molte onerosita' ed impegno da parte del vostro personale. Dovrete solo indicarci chi e' il rappresentante della direzione per la qualita' che sara' la nostra interfaccia unica per tutte le attivita' operative inerenti il sistema di gestione della qualita'.

Eseguiamo l' Audit di prima parte sul sistema di gestione iso 13485 implementato

A valle dell'implementazione del sistema di gestione della qualita', eseguiamo con i nostri consulenti l'audit di prima parte per verificare che il sistema di gestione della qualita' sia stato correttamente implementato da parte della Vs. azienda. A valle dell'audit verra' rilasciato un rapporto con le risultanze della verifica eseguita da esibire agli ispettori dell'ente di certificazione. Questa attivita' e' necessaria per l'ottenimento della certificazione iso 13485.

Vi supportiamo nel Riesame della Direzione iso 13485

Diamo supporto diretto nell'attivita' relativa al Riesame della Direzione, attivita' necessaria prima di poter certificare il sistema di gestione secondo la norma iso 13485.

Supporto nella scelta dell'ente certificatore iso 13485

Vi supportiamo nella scelta dell'ente di certificazione del sistema di gestione della qualita' in un'ottica di risparmio sui costi. Abbiamo rapporti privilegiati con enti di certificazione.

Supporto durante l'audit di certificazione iso 13485

Durante l'audit di certificazione saremo sempre presenti per darvi il massimo supporto al fine di ottenere il certificato iso 13485.

Supporto per il mantenimento della certificazione iso 13485 nel corso degli anni

Saremo sempre al Vs. fianco e Vi supporteremo nel corso degli anni per il mantenimento della certificazione iso 13485.


Benefici nell'ottenimento della Certificazione iso 13485

1. Incremento della cultura dell'organizzazione sulla Qualita' - La partecipazione di tutti i lavoratori al mantenimento del sistema di gestione della qualita' fa si che gli stessi siano continuamente sottoposti alle attivita' previste di informazione e condivisione di argomenti relativi alla qualita' che, gioco forza, vanno ad incrementare la sensibilita' e la cultura degli stessi.

2. Rispetto delle cogenze legislative - L'implementazione di un sistema di gestione della qualita' iso 13485 consente alle aziende la continua verifica del rispetto delle cogenze legislative nel campo dei dispositivi medicali.

3. Riduzione statistica degli sprechi - Studi condotti da organizzazioni a livello internazionale hanno dimostrato che le aziende che hanno implementato un sistema di gestione della qualita' in conformita' agli standard iso 13485, hanno ridotto gli sensibilmente gli sprechi (di tempo, di risorse) all'interno delle proprie organizzazioni.

4. Possibilita' di adire a bandi pubblici che richiedono la certificazione iso 13485 - Possibilita' di partecipare ai bandi pubblici che richiedono come obbligatoria la certificazione iso 13485.

5. Ottimizzazione dell'impiego delle risorse - Le procedure alla base del sistema di gestione della qualita' iso 13485 consentono alle organizzazioni di rendere ottimale l'impiego delle risorse.

6. Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi aziendali - Il sistema di gestione della qualita' iso 13485 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.

7. Diminuzione delle non conformita' e dei costi interni - Il sistema di gestione della qualita' iso 13485 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita' legate ai processi e i costi interni legati agli scarti e alle rilavorazioni.

8. Valutazione oggettiva dei propri fornitori - Il sistema di gestione della qualita' iso 13485 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell'azienda.

9. Miglioramento dell'immagine interna ed esterna - La certificazione iso 13485 garantisce per l'impresa che l'ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.


Perche' scegliere My Advisor per la Certificazione iso 13485 della tua azienda

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Siamo un'azienda certificata. A garanzia della qualita' dei nostri servizi abbiamo conseguito la certificazione ISO 9001 (Qualita'), BS OHSAS 18001 (Sicurezza) e ISO 14001 (Ambiente).
Facciamo tutto noi. Implementiamo il Sistema di Gestione redigendo tutta la parte documentale ovvero il Manuale, le Procedure Operative ed i Moduli di Registrazione. Eseguiamo gli audit interni e vi supportiamo nel riesame della direzione. Risparmiate tantissimo tempo (ovvero tantissimi soldi)!
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Certificazione ISO 9001 - Qualita
Certificazione ISO 13485 - Dispositivi Medicali
Certificazione OHSAS 18001 - Salute e Sicurezza
Certificazione ISO 14001 - Ambiente
Certificazione ISO/IEC 27001 - Sicurezza Informazioni
Certificazione ISO 20000 - Gestione Servizi Informatici
Certificazione ISO 22000 - Gestione Sicurezza Alimentare
Certificazione UNI 10854 - Gestione Autocontrollo HACCP
Certificazione ISO 39001 - Gestione Sicurezza Stradale
Certificazione ISO 50001 - Gestione Energia
Certificazione ISO 22301 - Business Continuity
Certificazione SA8000® - Responsabilita Sociale
Certificazione SGQ Reg. (UE) 333/2011 - Gestione Rottami Metallici
Certificazione SGQ Reg. (UE) 1179/2012 - Gestione Rottami di Vetro
Certificazione SGQ Reg. (UE) 715/2013 - Gestione Rottami di Rame
Certificazione ISO 22716 - GMP dei prodotti cosmetici
Certificazione ISO 28000 - Sicurezza Forniture
Certificazione UNI CEI 11352 - Requisiti per le ESCO
Certificazione IFS Food - International Food Standard
Certificazione IFS Cash & Carry - Commercializzazione
Certificazione IFS Logistic - Logistica