Consulenza ISO 13485:2016
per ottenere la certificazione
Implementiamo nella tua organizzazione un sistema di gestione per la qualità conforme alla ISO 13485:2016, specifico per il settore dei dispositivi medici, e ti assistiamo fino all’audit dell’organismo di certificazione.
Un percorso completo e personalizzato, con consulente dedicato, supporto operativo e costi della consulenza trasparenti.
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ISO 13485:2016: cosa serve per ottenere la certificazione
La ISO 13485:2016 definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità specifico per il settore dei dispositivi medici. È rivolta alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e assistenza dei dispositivi medici e può riguardare anche fornitori e soggetti della relativa catena di fornitura.
A chi è adatta
Produttori di dispositivi medici e organizzazioni che operano nella relativa filiera, inclusi fornitori e soggetti che svolgono attività rilevanti per la qualità dei prodotti e dei servizi.
Cosa occorre implementare
Un sistema di gestione per la qualità conforme alla ISO 13485:2016, con processi, responsabilità, documentazione e controlli adeguati alle attività dell’organizzazione e ai requisiti applicabili.
Come si ottiene la certificazione
Dopo l’implementazione e l’applicazione del sistema, l'organismo di certificazione effettua l’audit e, in caso di esito positivo, rilascia il certificato ISO 13485.
Come ti supportiamo
Analizziamo l’organizzazione, progettiamo e implementiamo il sistema, predisponiamo la documentazione necessaria, formiamo le persone coinvolte e ti assistiamo fino all’audit di certificazione.
Come lavoriamo per portarti alla certificazione ISO 13485
Ti affianchiamo dall’analisi iniziale fino all’audit di certificazione, costruendo un sistema ISO 13485 adeguato alle attività e al contesto regolatorio della tua organizzazione.
Analisi iniziale
Analizziamo attività, processi, prodotti, organizzazione e sistema documentale esistente per individuare ciò che serve per conformarsi alla ISO 13485:2016.
Progettazione del sistema
Definiamo processi, ruoli, responsabilità, controlli e documentazione necessari, adattando il sistema alla realtà dell’organizzazione.
Implementazione del Sistema
Mettiamo il sistema in funzione insieme alle persone coinvolte, supportando l’applicazione delle procedure e formando il personale sugli aspetti rilevanti.
Verifica prima della certificazione
Eseguiamo l’audit interno, supportiamo il riesame della direzione e verifichiamo che il sistema sia pronto per la verifica dell’organismo di certificazione.
Scelta dell’Ente di certificazione
Ti supportiamo nell’individuazione dell’organismo di certificazione più adatto, valutando preventivi, modalità di audit e condizioni economiche.
Assistenza all’audit
Ti assistiamo durante l'audit condotto dall’organismo di certificazione e nella successiva gestione di eventuali rilievi emersi durante la verifica.
Quanto costa la certificazione ISO 13485?
Per ottenere la certificazione ISO 13485 ci sono due costi distinti: la consulenza necessaria per implementare il sistema di gestione per la qualità e il costo dell’organismo di certificazione indipendente che effettua l’audit e rilascia il certificato.
Con il nostro calcolatore online puoi conoscere subito il costo della consulenza My Advisor. Dopo la richiesta possiamo fornirti anche la quotazione dell’organismo di certificazione, così hai un quadro completo dei costi del percorso.
Consulenza My Advisor
Costo calcolabile subito online
Comprende l’intero percorso di implementazione della ISO 13485: analisi iniziale, progettazione e personalizzazione del sistema, predisposizione della documentazione, supporto operativo, formazione, audit interno, riesame della direzione e assistenza fino all’audit di certificazione.
Avrai un consulente dedicato esperto della norma, con l’obiettivo di ridurre al minimo l’impegno operativo richiesto al tuo team.
Organismo di certificazione
Preventivo separato
L’organismo di certificazione è un soggetto indipendente da My Advisor. Verifica il sistema di gestione attraverso l’audit di certificazione e, in caso di esito positivo, rilascia il certificato ISO 13485.
Il costo dell’organismo di certificazione è separato dalla consulenza My Advisor. Se desideri ricevere anche la quotazione per la Certificazione ti invieremo via email il miglior preventivo scelto tra gli Organismi nostri Partner.
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Perché scegliere My Advisor per la consulenza ISO 13485
Un percorso completo, gestito da consulenti esperti, pensato per ridurre il lavoro interno della tua organizzazione e accompagnarti fino all’audit di certificazione.
Esperienza consolidata
Da 25 anni supportiamo aziende e organizzazioni nell’implementazione di sistemi di gestione e nei percorsi di certificazione.
Consulente dedicato
Avrai a disposizione un consulente senior, esperto e dedicato, il tuo referente unico per coordinare tutte le attività del progetto.
Tempi veloci
Il nostro processo strutturato ci permette di implementare Sistemi di Gestione in tempi estremamente rapidi, anche in soli 2 giorni lavorativi.
Costi contenuti
Abbiamo studiato un servizio di consulenza professionale che ti consente di certificarti risparmiando tempo e denaro
Certificazione garantita al 100%
Grazie all'esperienza acquisita siamo in grado di garantire al 100% l'ottenimento della Certificazione. Soddisfatti o rimborsati!
Siamo un'azienda certificata
A garanzia della qualita’ dei nostri servizi siamo certificati secondo le norme ISO 9001, ISO 14001, ISO 14064-1, ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 37001 e PAS 24000.
Perché ottenere la certificazione ISO 13485
La ISO 13485 permette alle organizzazioni del settore dei dispositivi medici di gestire in modo strutturato qualità, processi, responsabilità e requisiti applicabili lungo il ciclo di vita dei prodotti. La norma pone particolare attenzione anche alla gestione del rischio e ai requisiti regolatori.
Sistema qualità strutturato
Processi, responsabilità e controlli vengono definiti e documentati in modo coerente, favorendo una gestione più controllata delle attività.
Maggiore controllo dei rischi
Il sistema aiuta a integrare la gestione del rischio nei processi rilevanti e a prevenire problemi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza.
Maggiore affidabilità verso clienti e filiera
La certificazione dimostra a clienti, partner e soggetti della filiera l’esistenza di un sistema di gestione della qualità specifico per il settore medicale.
Gestione dei requisiti regolatori
La ISO 13485 aiuta l’organizzazione a strutturare processi e controlli tenendo conto dei requisiti normativi applicabili al settore.
ISO 13485:2016: versione vigente
La ISO 13485:2016 è attualmente la versione vigente della norma. L’edizione è stata riesaminata e confermata nel 2025 e continua quindi a rappresentare il riferimento ISO per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.
Se devi ottenere una nuova certificazione
Progettiamo e implementiamo direttamente il sistema secondo la ISO 13485:2016 vigente, partendo dall’analisi delle attività e della documentazione già esistente.
Se sei già certificato ISO 13485
Ti supportiamo nel mantenimento e nell’aggiornamento del sistema, negli audit interni e nella preparazione agli audit periodici dell’organismo di certificazione.
Domande frequenti sulla certificazione ISO 13485
È lo standard internazionale che definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità specifico per le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.
Occorre progettare, implementare e applicare un sistema di gestione conforme alla ISO 13485, effettuare audit interno e riesame della direzione e successivamente sottoporsi all’audit di un organismo di certificazione indipendente.
Si parte da un’analisi iniziale dell’organizzazione, dei processi e della documentazione esistente. In base ai risultati viene definito ciò che deve essere implementato o aggiornato per raggiungere la conformità alla norma.
È la verifica svolta prima dell’audit di certificazione per controllare che il sistema sia correttamente applicato, individuare eventuali criticità e intervenire prima della verifica dell’organismo di certificazione.
La ISO 9001 è uno standard generale per i sistemi di gestione per la qualità, mentre la ISO 13485 è specificamente sviluppata per il settore dei dispositivi medici e attribuisce maggiore rilievo ai requisiti regolatori, alla gestione del rischio e ai controlli tipici del settore.
Il costo della consulenza My Advisor viene calcolato in funzione della dimensione dell’organizzazione. Puoi ottenere online un preventivo immediato, gratuito e senza impegno.
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